2023年1月4日，國家藥監局印發《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》，從加強中藥材質量管理，強化中藥飲片、中藥配方顆粒監管，優化醫療機構中藥制劑管理，完善中藥審評審批機制，重視中藥上市后管理，提升中藥標準管理水平，加大中藥安全監管力度，推進中藥監管全球化合作等9方面提出35條具體措施。

2023已過半，相關部門實施情況如何？本文將做統計分析。

01

2023中藥質量管理文件統計

2023上半年中藥材質量管理*受相關部門關注，國家藥監局半年內兩次頒布了相應的核查要點和監督方案。

另外，中藥飲片的炮制、監督、標簽管理等方面發布了相應的標準，公示了中藥配方顆粒標準**期和第二期（**期24個中藥配方顆粒，第二期15個中藥配方顆粒）。

表1 2023中藥質量或標準相關文件

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02

2023中藥技術指導文件統計

2023年發布的中藥技術指導原則，涉及GAP、中藥飲片管理、特定疾病新藥研發、藥學研究、臨床試驗等方面。

眾所周知，中藥質量控制復雜、涉及環節多、難度高，而中藥材作為中藥產品的原材料，是保證中藥飲片、中成藥等藥品質量的基石。唯有“源頭”質量可控，后續藥品質量才可控。

隨著中成藥集采、中藥飲片聯采的擴大化，狠抓中藥材質量是國家近兩年的一大重點工作。今年6月，國家藥監局核查中心發布《中藥材GAP實施技術指導原則》和《中藥材GAP檢查指南》，對中藥材生產質量管理落地實施有了更為詳細的指導。

此外，在中藥改良型新藥研究和古代經典名方的藥學研究出臺了相應的技術指導原則。

表2 2023中藥技術指導原則類文件

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03

2023中藥注冊申報文件統計

今年上半年，國家藥監局專門出臺了《中藥注冊管理專門規定》和古代經典名方中藥復方制劑相關的征求意見稿。

《中藥注冊管理專門規定》在藥品注冊管理通用性規定的基礎上，結合了疫情防控中藥成果轉化實踐探索，進一步對中藥研制相關要求進行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理。

表3 中藥注冊申報類文件

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04

2023中藥品種公示統計

為推進中藥品種質量持續提升，在2022年12月22日，國家藥監局綜合司公開征求《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》意見。

該《征求意見稿》與現行的《條例》相比，框架結構進行了較大調整，總條目增加近七成，修改完善了保護范圍、方式和等級等核心內容，并設立了中藥品種保護退出機制，是近30年來的大規模重新修訂。

表4中藥保護品種公示

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2023年上半年進入中藥保護品種的有：哈爾濱一洲制藥的婦炎泰顆粒，陜西摩美得氣血和制藥的心速寧膠囊；四川濟生堂藥業的膽舒膠囊中藥保護品種繼續給予二級保護。

05

結語

中藥是中醫藥事業傳承和發展的物質基礎，是關系國計民生的戰略性資源。

《中醫藥振興發展重大工程實施方案》中已提出開展“中藥質量提升及產業促進工程”建設，主要從中藥材種植質量提升、中藥材規范化種植、中藥炮制技術傳承創新、中成藥綜合評價體系建設四個方面開展。

結合上半年發布的法規政策，可以發現中藥領域主要集中在中藥材質量控制監管，中藥飲片炮制及管理兩個方面。

未來隨著中成藥集采的持續推進和中藥飲片聯采